界面新闻记者 | 尹靖霏

　　近日，丹诺医药（苏州）有限公司（下称丹诺医药）向港交所递交招股书，拟在主板上市，这一动作立即激发本钱市集的高度关心。

　　丹诺医药的幽门螺杆菌新药利福特尼唑（TNP-2198）正迎来生意化前的“错愕一跃”——这款公共开创、已挺进III期临床非常的各异化抗生素，被公司视为“全村的但愿”，却也包袱着破解耐药困局、医保闯关与销售放量的三重磨真金不怕火。

　　动作中国44%感染东谈主群的潜在处治有筹谋，利福特尼唑的临床价值与7.75亿元生意化对赌公约点火本钱念念象；但丹诺医药530%的欠债率与现款流告急的财务危局，让市集紧盯其8月NDA提交与后续医保接头的每一点风吹草动。

　　与巨大集团的攀亲能否快速打支拨售场面？进入医药目次的筹谋是否会吞吃这款改换药的利润空间？利福特尼唑这款“零竞品”新药，正站在科学理念念与生意执行的十字街头，它的成败或将界说一家Biotech的改日。

　　三款“零竞品”改换药蓄势待发

　　丹诺医药成立于2013年，专注于发现、设备及生意化改换药产物，聚焦于细菌感染及细菌代谢磋磨疾病领域，公司注册地在苏州市，创举东谈主马振坤本年63岁，在传染病领域的新药设备方面领有跨越30年警戒。

　　现在，丹诺医药已配置一条由7项改换钞票组成的各异化管线，包含1项邻近生意化阶段、2项处于后期临床设备阶段、1项处于IND批准阶段及3项临床前阶段的改换药物。

　　凭证招股书清晰，丹诺医药有三款改换药均为独家研发，不管是其他公司的在研管线，如故市集上已存药物齐无竞品。

　　三款改换药分歧针对胃部疾病、植入体细菌杆菌、肠谈菌群代谢。

利福特尼唑（TNP-2198）——一款接近生意化的针对幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物。

利福喹酮 （TNP-2092） 打针剂——公共开创用于植入体磋磨细菌感染的潜在抗菌候选药物。该款改换药专治东谈主工要津/腹黑瓣膜等植入物激发的感染。该药品的秉性是公共开创的“三靶点抗生素”，即同期从三个蹊径杀灭细菌，裁减耐药性，其上风是可能幸免患者二次手术，告成用药就能逼迫感染。

TNP-2092口服制剂——一款是公共首个用于调停肠谈菌群代谢磋磨疾病的多靶点候选药物。该款改换药针对肠谈菌群零乱激发的代谢疾病，比如：肝硬化磋磨的脑病、肥美糖尿病等，其冲突点是现在独一同期作用于多个要害靶点的口服肠谈菌群调整药物。

　　三款中枢改换药中，针对幽门螺旋杆菌的改换药利福特尼唑因行将大要生意化，受到市集与本钱的无边关心。公司称，该改换药依然于2025年2月完成III期临床教训，贪图于2025年8月底前提交新药肯求（NDA）。

　　幽门螺杆菌（Hp）在公共领有雄伟的“用户基础”——约40亿东谈主感染，相等于公共东谈主口的50%。在中国，它的“市集占有率”高达44%，与多种胃部疾病密切磋磨，包括胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌。动作WHO认证的“一级致癌物”，Hp感染与80%的胃癌病例告成挂钩。在中国，它每年导致34万例新发胃癌，波及公共42%的Hp磋磨胃癌病例。

　　用于调停幽门螺杆菌感染的常用抗菌药物（包括克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星及阿莫西林）并非针对幽门螺杆菌的特异性抗菌药，还被平素用于调停其他感染，如咽炎、肺炎及尿路感染。这些抗菌药物的平素使用导致了耐药性的快速发展。

　　利福特尼唑有可能处治这种耐药性。丹诺医药称，该药物是公共首个用于调停幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，其有可能克服现存抗菌药常见的交叉耐药性问题（即当两种药物具有交流的作用机制时，一朝细菌对其中一种药物产生耐药性，就会对两种药物均产生耐药性）。

　　已获2500万里程碑付款

　　一家上海医药公司的投资沉静东谈主对界面新闻暗示，许多未盈利的改换药研发企业开动把我方的管线授权给大型跨国药企（MNC），通过“高额首付款+里程碑付款+销售分红”三者靠拢的形势取得营收。

　　行将杀青生意化的利福特尼唑成了“全村的但愿”。

　　丹诺医药暗示，若取得批准，利福特尼唑将成为公共首个获批销售的针对幽门螺杆菌的新分子实体药物。同期，因好意思国FDA授予了快速通谈和QIDP认定，通过中国药监局批准后将加快好意思国及公共市集上市审批历程。

　　面前针对该款药，丹诺医药已与巨大生命科学集团有限公司（下称巨大生命）就利福特咪唑在大中华区（不包括台湾）的生意化缔结独家生意合营公约。

　　这款改换药会给公司带来几许真金白银？

　　2024年11月28日，凭证合营公约，巨大生命将向丹诺医药支付首付款、生意化里程碑付款以及销售里程碑付款（凭证不同销售收入，缔造销售梯度里程碑付款），所有付款金额最高不跨越7.75亿元。不外，丹诺医药需向杭州巨大支付市集实施功绩费。

　　招股书清晰，2024年11月，巨大生命已向丹诺病院支付了2500万元独家前期用度。

　　界面新闻发现，后续还有2次里程碑式的付款：第二个知足条目是当利福特尼唑首个合乎症获中国上市许可；临了一次付款则在该药品纳入国度医保药品目次。

　　此外，丹诺医药还将取得销售分红，其销售里程碑付款，分六期支付，按累计年度净销售额门槛触发。

　　巨大生命科学能在多大程度上销售该药物？

　　巨大生命科学附庸于中国巨大集团。中国巨大集团的医药健康板块由华东医药集团、巨大医药集团、巨大生命科学集团和雷允上药业集团组成。巨大集团在健康领域的布局波及改换药、中药、化药、生物药、医疗器械和医疗好意思容等实在全品类，销售则是国内和海外市集并举发展。

　　中国巨大集团背后实控东谈主系医药并购大佬胡凯军，手合手华东医药（000963.SZ）和巨大医药（00512.HK）两家医药上市公司。

　　华东医药主营业务涵盖医药工业、医药生意、医好意思和工业微生物四大板块，2024年公司所有杀青营业收入419亿元，同比增长3%；杀青归母净利润35亿元，同比增长24%。

　　巨大医药聚焦改换药及高端医疗器械，公司2024年杀青收入116.4亿港元；归母净利润约24.7亿港元。

　　现款流告急 中枢产物生意化远景待不雅察

　　“丹诺医药最大的问题是财务压力，因为药品还没生意化，研发参预大，蚀本严重。跟巨大合营，亦然念念药一朝批了能连忙铺支拨售，反哺利润，同期通过授权快速回笼资金，上市后尽快扩大边界”，前述医药投资沉静东谈主告诉界面新闻。

　　凭证界面新闻统计，2023年至2025年一季度2年多的时辰，丹诺医药所有蚀本3.42亿元。

　　招股书理会，2023年、2024年、2025年一季度，丹诺医药净蚀本分歧为1.92亿元、1.46亿元及3801.1万元。同期丹诺医药的研发用度分歧为1.08亿元、6983.8万元、1320.5万元，所有达1.91亿元。

　　丹诺医药暗示，公司绝大部分净蚀本来自研发用度、行政开支及财务成本。公司瞻望2025年仍将持续产生净蚀本，主要由于公司赓续激动研发活动。

　　除利福特尼唑外，另外两款中枢药物还需要进一步资金参预。

　　限制2025年7月末，利福喹酮打针剂已取得国度药品监督不断局和好意思国FDA的新药临床教训肯求（IND）批准，在中国和好意思国完成I临床实验和一项II期临床实验。TNP-2092口服制剂在中国完成四项I期及II期临床教训。

　　敷陈期内，丹诺医药欠债净额不绝攀升。财务数据理会，2023年末、2024年末及2025年一季度末，公司的欠债净额7.59亿元、8.98亿元及9.32亿元。限制2025年3月末，丹诺医药钞票欠债率高达530%，账上资金1.46亿元，来回性金融钞票达0.35亿元，其他流动欠债高达10.77亿元。公司净钞票为负，为-9.32亿元。

　　用于研发的资金肉眼可眼力裁减了。

　　招股书理会，2023年、2024年及2025年一季度，包摄于丹诺医药中枢产物的研发开支金额分歧为0.98亿元、0.57亿元及0.09亿元，分歧占公司研发开支总和的90.7%、82.0%及65.3%；占筹谋开支总和（研发开支及行政开支）的76.9%、69.0%及48.3%。

　　招股书指出，改日管线激动仍需依赖外部本钱持续输血。这次冲刺IPO，丹诺医药召募资金将主要用于中枢产物研发、建厂等。具体来看，约75.5%召募资金将用于中枢产物的询查、设备、注册备案及生意化；约7.3%召募资金将用于研发其他候选产物；约7.2%召募资金将用于建筑自有工场；10%召募资金将用作营运资金偏激他一般公司用途。

　　丹诺医药的幽门螺旋杆菌新药的上市与生意化，正站在 “高概率告捷” 与 “多重风险并存” 的十字街头，后来续证据牵动市集神经。

　　前述药企投资总监告诉界面新闻，从研发证据看，该药物已完成三期临床教训。行业数据理会，三期临床至上市获批的全体告捷率约 70%-80%，因此市集无边合计其获批可能性较高。不外，药品注册模范仍存在概略情趣 —— 药监局可能因数据完好意思性、合乎症范围等问题要求补充材料，以致减速或否决肯求，这组成首个潜在风险。

　　同期，牵手巨大押注生意化，销售才气成要害变量。

　　“由于缺少自有生意化团队，丹诺医药聘用与巨大集团合营激动市集落地。动作中国传统医药生意企业，巨大集团在引进待获批或已获批药物的生意化领域警戒丰富，这为药物快速铺市提供了基础。但若巨大的渠谈渗入不足预期，或终局医师、患者对新药承袭度偏低，可能导致生意化后果不足预期，这是第二重中枢风险。”前述药企投资沉静东谈主对界面新闻暗示。

　　凭证公约，两边商定 “里程碑式付款”——首款付款已完成，第二笔与药物获批挂钩，第三笔以进入国度医保目次为条目。进入医保目次是该药物生意化的要害节点，不仅相关到第三笔里程碑付款，更将告成影响市集渗入率。前述药企投资沉静东谈主说，尽管进医保需承袭降价（可能压缩单品利润），但销量膨胀的后劲仍被企业敬重。不外，医保接头对药物临床价值、价钱降幅的要求严格，若药物成本逼迫欠安或临床上风不凸起，可能错失医保准入契机。

　　拿到医保准入证不是容易的事。

　　天津某病院的医学博士告诉界面新闻，“新药上市后，能否进入国度医保目次告成影响市集渗入率。但从行业规矩看，新研药进医保时常需履历漫长周期，无边在3-5年，部分品种以致跨越 10 年”。

　　这位医学博士解释，“心原因在于医保局需充分考证药物的长久疗效与安全性：一方面，新药上市初期的临床数据多基于小边界教训，需 1-2 年以致更万古辰的信得过宇宙数据佐证其对大齐东谈主群的灵验性；另一方面，若存在同类替代药，新药需讲明注解其临床价值优于现存品种，不然可能沦为 ‘备选定药’，进一步减速准入程度。该企业研发的新药动作新式抗生素，中枢卖点在于裁减耐药性风险，表面上可填补现存疗法的短板。不外，市集对其各异化上风仍存不雅望。抗生素耐药性多与浪掷磋磨，因此新药需在大边界临床利用中进一步考证 ‘低耐药性’的牢固性，以及对大齐患者的普适性疗效。”

职责剪辑：高佳